IAM· Arash Pia,Sabrina Wang·· 3 天前AI 评分42
FDA发布AI医疗器械监管草案，企业需整合专利与注册策略
AI-enabled medical devices require an integrated FDA and IP strategy following draft guidance on pre-market submissions
AI 导读
美国FDA于2026年8月18日发布生成式AI医疗器械讨论稿，并于9月25日推出机器人辅助手术设备上市前提交指南草案。鉴于专利审查与FDA实质等同性评估标准存在差异，企业须协调USPTO与FDA的陈述以规避风险。两份文件意见征集分别截止至2026年10月19日和11月24日。
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